Teleflex Medical Sars-cov-2 Ag Rapid 25test Up

Descrizione
Test per il rilevamento qualitativo di antigeni contro il SARS-CoV-2 in campioni clinici (tampone nasale).
La scheda di test si basa sulla specifica reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia di immunoanalisi. La scheda di test contiene l'anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area di test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area di controllo di qualità (C).
Durante il test la proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell'area di test (T). Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell'area di test.
Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione del test, non compare alcuna linea colorata nell'area di test (T).
Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell'area di controllo di qualità (C) appare una striscia viola. La striscia viola nell'area di controllo di qualità (C) è un criterio per giudicare se è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e se la procedura è stata eseguita correttamente.

Modalità d'uso
Requisiti del campione:
Il kit viene utilizzato per testare campioni di tampone nasale umano.
Durante le procedure di raccolta dei campioni, proteggersi adeguatamente ed evitare il contatto diretto col campione. In caso di contatto accidentale, il trattamento di disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese le misure necessarie.
Durante la raccolta del campione la testa del tampone deve essere interamente inserita nella cavità nasale e ruotata delicatamente 5 volte. Una volta rimossa, la testa del tampone nasale deve essere inserita anche nell’altra cavità nasale per far sì di raccogliere un sufficiente volume di campione.
Dopo la raccolta del campione, completare il test entro 1 ora. Il campione dovrebbe essere portato a temperatura ambiente prima del test.

Metodo di test:
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Prima del test portare i reagenti e il campione a temperatura ambiente.
Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente è facile che il liquido schizzi.
Infilare il campione del tampone attraverso il fondo del pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 gocce di diluente nel pozzetto A. Non versare il diluente negli altri pozzetti. Ruotare il fusto del tampone due volte in ogni direzione.
Durante il test la scheda di prova deve essere posizionata su un piano orizzontale, deve essere fissata e non deve essere mossa.
Dopo aver coperto il lato sinistro, esercitare una leggera pressione sulla posizione adesiva per far combaciare i lati della scheda di prova e iniziare il cronometraggio.
Attendere fin quando non appare la striscia viola. Il risultato del test deve essere letto entro 15-20 minuti.

Risultati del test:
Positivo (+): appaiono due strisce viola, una nell'area di controllo qualità (C) e l'altra nell'area di test (T).

Negativo (-): appare solo una striscia viole nell'area di controllo qualità (C); nessuna striscia colorata compare nell'area di test (T).

Invalido: non compare la striscia viola nell'area di controllo qualità (C), oppure compare una striscia blu nell'area di controllo qualità (C), indicando con ciò procedure operative errate o che la scheda si è già deteriorata. Rileggere attentamente le istruzioni per l'uso e utilizzare una nuova scheda di prova per ripetere il test. Se il problema persiste, interrompere l'uso dei prodotti con lo stesso numero di lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Avvertenze
Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare. Non utilizzare prodotti scaduti.
Non congelare o usare dopo la data di scadenza (vedere la confezione per la data di scadenza).
Evitare temperature eccessive e umidità nell’ambiente di laboratorio. La temperatura di reazione dovrebbe essere 15-30 °C e l’umidità dovrebbe essere sotto il 70%.
La busta contiene la scheda di test e l'essiccante. Non ingerire l'essiccante.
Durante il test indossare indumenti di protezione, mascherina medica, guanti e occhiali.
Non utilizzare il kit se la confezione non si presenta integra, né dopo la data di scadenza.
Smaltire i campioni usati, le schede di test e altri rifiuti in base ai regolamenti e alle leggi locali.
La scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla bustina di alluminio.
Gli utilizzatori devono prelevare i campioni secondo le Istruzioni per l’uso.
Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente, è facile provocare schizzi di liquido.
Non versare il diluente nel pozzetto sbagliato.
Durante il test la scheda di prova deve essere posta su un piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere mossa.
I risultati del test di questo prodotto devono essere giudicati in modo esaustivo dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche, e non devono essere utilizzati come unica base per la determinazione dell'infezione.

Conservazione
Conservare ad una temperatura tra 4 °C e 30 °C, in luogo asciutto e lontano dalla luce solare.
Ogni scheda di test deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla bustina di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 scheda di prova (con 25 bustine di essiccante);
- 2 soluzioni per il trattamento del campione;
- 1 foglietto illustrativo.

Cod. SARS-COV-2 24